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France Keyrus Life Science

Chargé Affaires Réglementaires Essais Cliniques H/F

Nouveau

Département

Affaires Réglementaires

Descriptif de poste

Keyrus Life Science recherche un Chargé Affaires Réglementaires Essais Cliniques H/F.

Vous prendrez en charge les soumissions de dossiers de demande d’études cliniques auprès des autorités compétentes, des comités d’éthiques et d’autres autorités régulatrices en Europe.

Vos missions seront les suivantes :

  • Vérifier et valider la conformité réglementaire des documents avant soumission,
  • Gérer et élaborer les amendements et modifications dans le cadre des études cliniques,
  • Support et encadrement réglementaire lors de la mise en place et du déroulement des études,
  • Collaboration avec le département Opération Clinique,
  • Communication avec les différents intervenants : autorités compétentes, comités d’éthiques, chef de projet clinique, attaché de recherche clinique (ARC) et sponsor.

Votre profil

  • Solides connaissances de la réglementation européenne notamment pour les soumissions de demandes d'autorisations d’études cliniques,
  • Anglais professionnel, une autre langue européenne est un plus,
  • Maîtrise du Pack Office,
  • Leadership, capacité d’animation et de coordination,
  • Organisé(e), rigoureux (se), esprit d'équipe,
  • Méthodique, organisé, rigoureux et autonome,
  • Polyvalent, capacité d’adaptation,
  • Sens de l’analyse et esprit de synthèse.

Pourquoi nous rejoindre?

Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les afterworks

Qui sommes-nous

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

  • Consulting & Staffing
  • Functional Services Platform
  • Clinical Trial Services
  • Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).

Publication date

01.09.2020