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France Keyrus Life Science

Chargés d'affaires réglementaires H/F

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Département

Consulting

Descriptif de poste

Nous recherchons un/une Chargé d'affaires réglementaires H/F pour intégrer les équipes de notre client (dans le département du 24), un laboratoire spécialisé dans les dispositifs médicaux.

La mission a pour principaux objectifs de :

  • Activités de conformité MDR (mise à jour de la documentation, marquage CE, documentation de conception, validation de l'étiquetage des produits, soumission aux organismes dédiés, documentation promotionnelle ...)
  • Assurer la mise à jour des fichiers techniques pour l'enregistrement pendant le cycle de vie des produits.
  • Si nécessaire, préparer des dossiers réglementaires à soumettre aux autorités locales
  • Analyser et communiquer efficacement les exigences réglementaires mondiales et les réglementations relatives aux dispositifs médicaux au sein de l'entreprise
  • Réaliser l’évaluation des écarts sur le fichier dédié
  • Développer et être le garant du process et des activités réglementaires.
  • Déplacement possible sur site de fabrication

Votre profil

Vous disposez de trois ans d’expérience minimum dans les affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, (dispositifs de classe I, II et III ). Diplôme scientifique ou Licence avec expérience équivalente. Une expérience en gestion de projet serait un plus. Enfin une expérience sur des projets transverses et internationaux est souhaitable

  • Bonne gestion des priorisations
  • Bonne communication écrite et orale (Français et anglais)
  • autonome bonne capacité de travail en équipe
  • Flexible et agile
  • Capacité à travailler en mode multi-projets.

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les afterworks.

Qui sommes-nous

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

  • Consulting & Staffing
  • Functional Services Platform
  • Clinical Trial Services
  • Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).

Publication date

03.08.2020