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France Keyrus Life Science

Consultants Assurance Qualité Système H/F

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Département

Consulting

Descriptif de poste

Nous recherchons deux Consultants Assurance qualité Système H/F pour intégrer les équipes de notre client, une Biotech spécialisée dans les allergies.

La mission a pour principaux objectifs de :

• Audit :

- Gère les activités d’Audits GMP/GDP (évaluation, planification, réalisation, suivi)

- Réalise des audits internes et externes de conformité et l'évaluation des systèmes qualité, garantissant ainsi la conformité à tous les processus, systèmes et dispositions applicables du système qualité (y compris les exigences réglementaires du pays de vente envisagé).

- Effectue des évaluations des installations d'exploitation, des organisations de service, des fournisseurs et des filiales en utilisant les réglementations, directives, normes, les cahiers des charges qualité et référentiels applicables à la compagnie/pays audité.

• QMS & Compliance

- Assurer la mise sous assurance qualité de l'ensemble des activités de la compagnie et la conformité aux référentiels applicables (ISO, GMP, ICH et autres référentiels spécifiques).

- Contribuer à la préparation de l’entreprise aux inspections FDA / GMP : Coordonner les audits et inspections des autorités, (organisation logistique, gestion des documents, accompagnement des départements impactés)

- Collaborer étroitement avec les équipes assurance qualité analytique, industrielle, et clinique et opérationnelle pour la gestion des processus QMS

- Pilote le processus de gestion des risques

• Réalisation des audits externes/internes en France et à l’étranger en fonction du plan d’audits, rédaction des rapports, évaluation et suivi des plans CAPA selon les procédures en vigueur ;

• Suivi des KPIs de l’ensemble du département et contribution à la préparation des comités qualité & des comités DEV/CAPA/CC

• Gestion documentaire :

Accompagner les métiers dans la formalisation de la documentation

Piloter la rédaction des procédures système (comité de procédure)

Participer à la mise en place du système assurance qualité nécessaire aux activités pharmaceutiques de l'établissement

Être garant de la conformité, à ce titre veiller à : la gestion des écarts et de la mise en place de plan d'amélioration (CAPA), la coordination des demandes de changements, des analyses de risques, la coordination des déviations, au suivi du processus d’escalade

Votre profil

Pharmacien ou Ingénieur spécialisé en management de la qualité et audit

Accréditation d'auditeur est hautement souhaitable

Connaissance des référentiels Européens et Américains (GMP, GDP, FDA, ICH, ISO, IPEC, PICS, BPL) et des Pharmacopées (Ph. Eur. et USP)

10 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique

Anglais lu, écrit, parlé.

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les afterworks.

Qui sommes-nous

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

  • Consulting & Staffing
  • Functional Services Platform
  • Clinical Trial Services
  • Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).

Publication date

28.07.2020