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France Keyrus Life Science

Regulatory Metadata Coordinator H/F

Département

Consulting

Descriptif de poste

Nous recherchons un Regulatory Metadata Coordinator H/F, pour le compte de notre client, un grand laboratoire basé dans le sud de l'IDF.

Rattaché au Département des Affaires Réglementaires, votre rôle consistera à fournir une stratégie de soumission globale à l'échelle mondiale, conformément à la planification stratégique en matière de réglementation:

Vos missions :

  • Assurer l'exactitude des métadonnées à soumettre à l'Autorité de Santé, évaluer l'impact de la stratégie de soumission sur le système de suivi réglementaire en collaboration avec l'équipe GRA.
  • Contribuer à la planification de la soumission réglementaire en vue de la bonne exécution de la soumission.
  • Veiller à ce que le système de suivi réglementaire soit correctement mis à jour pour être envoyé et/ou soumis.
  • Soutenir l'équipe publishing dans le développement d'outils de publication ou de processus relatifs aux documents ou à la gestion des soumissions,

Profile

  • Diplômé(e) d’un Master en Sciences Pharmaceutiques vous avez une expérience en soumissions réglementaires intercontinentales
  • Très bon niveau dans l'utilisation d'outils standards en Affaires réglementaires,
  • Au minimum 4 ans d'expérience en Coordination de dossiers de soumission et la gestion de metadata en RA,
  • Connaissance de projets majeurs auprès des autorités de la santé tels que eCTD V 4.0, CESSP
  • Anglais courant.

Pourquoi nous rejoindre?

  • Le challenge : l’opportunité d’élargir et d’enrichir vos compétences grâce à notre plateforme dédiée à la formation professionnelle,
  • La mobilité 360° : mobilité fonctionnelle et géographique,
  • La touche « bien-être » : un massage tous les 1er jeudis du mois, séances de relaxation, corbeille de fruits, smoothies…
  • Sharing breakfast mensuel : la parole à nos collaborateurs avec notre CEO,
  • Les afterworks

Qui sommes nous?

Keyrus Life Science (anciennement Keyrus Biopharma), la C2RO lancée par le Groupe Keyrus, est une CRO Connectée unique en son genre !

S'appuyant sur plus de 20 ans d’expertise dans le domaine de la Santé et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de la Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, etc.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Connaissance des données de santé, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Plates-formes Digitales, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, Solutions e-Santé.

Keyrus Life Science compte aujourd’hui plus de 300 collaborateurs répartis sur 8 sites en France (Paris, Nantes et Lyon) et à l’international (Belgique, Tunisie, Canada, USA).

Keyrus Life Science a développé une approche de partenariat unique avec 4 Business Models :

  • Consulting & Staffing
  • Functional Services Platform
  • Clinical Trial Services
  • Real World Evidence

Cette approche constitue une des grandes forces de Keyrus Life Science car elle offre la possibilité à nos collaborateurs d’envisager une carrière riche à travers une mobilité à 360 degrés (fonctionnelle et géographique).

Publication date

17.02.2020